Powodem jest wada zabezpieczenia fiolki, która może doprowadzić do jej rozszczelnienia. Decyzja obowiązuje natychmiast na terenie całej Polski, ale nie dotyczy wszystkich opakowań tego preparatu.
GIF wycofuje dwie serie leku LibtayoDecyzję dotyczącą produktu Libtayo Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 22 lipca 2026 roku. Obejmuje ona wycofanie wskazanych serii z obrotu oraz zakaz ich ponownego wprowadzania na rynek.
Szczegółowe dane produktu:nazwa: Libtayo
substancja czynna: cemiplimab
moc: 350 mg
postać: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
opakowanie: jedna fiolka o pojemności 7 ml
numer GTIN: 05909991408329
podmiot odpowiedzialny: Regeneron Ireland Designated Activity Company z siedzibą w Dublinie
Wycofaniem objęto dwie serie:
- 8496700005 – termin ważności: 31 lipca 2027 roku
- 8496700006 – termin ważności: 31 lipca 2027 roku
Pozostałe serie produktu Libtayo nie zostały wskazane w tej decyzji.
Wykryto wadę zabezpieczenia fiolkiPowodem interwencji GIF jest problem dotyczący zacisku zabezpieczającego fiolkę. Stwierdzona wada może doprowadzić do utraty szczelności opakowania. Kontrola wykazała zwiększoną liczbę takich nieprawidłowości, dlatego nie można było wykluczyć, iż pojedyncze wadliwe fiolki znalazły się już w dystrybucji.
Nieszczelność może spowodować wyciek części preparatu, a w konsekwencji podanie pacjentowi mniejszej dawki niż zaplanowana. Uszkodzone zamknięcie może również zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia leku.
GIF podkreślił, iż w przypadku pacjentów onkologicznych, wśród których znajdują się osoby starsze oraz mające osłabioną odporność, nie można wykluczyć realnego zagrożenia dla zdrowia. Z tego względu decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Czym jest Libtayo?Libtayo jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym cemiplimab. Preparat należy do grupy przeciwciał monoklonalnych i wspomaga układ odpornościowy w rozpoznawaniu oraz niszczeniu komórek nowotworowych.
Zgodnie z informacjami Europejskiej Agencji Leków Libtayo może być stosowany u dorosłych między innymi w leczeniu określonych postaci raka skóry, niedrobnokomórkowego raka płuca oraz raka szyjki macicy.
Lek jest wydawany na receptę, a terapię prowadzi lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób nowotworowych. Preparat podaje się dożylnie w postaci infuzji, dlatego wycofane fiolki powinny zostać zidentyfikowane i zabezpieczone przede wszystkim przez hurtownie, apteki szpitalne oraz placówki medyczne.
Co powinni zrobić pacjenci?Decyzja GIF dotyczy konkretnych numerów serii, a nie wszystkich opakowań leku Libtayo. Pacjenci nie powinni samodzielnie rezygnować z zaplanowanej terapii ani zmieniać jej przebiegu.
Osoba leczona tym preparatem, która ma wątpliwości, może skontaktować się z prowadzącym ją ośrodkiem onkologicznym. Personel medyczny powinien sprawdzić numer serii przed przygotowaniem infuzji i postępować zgodnie z decyzją inspektoratu.
Wycofanie produktu z obrotu oznacza, iż wskazane serie nie mogą być dalej używane ani dystrybuowane. Nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności sprawia, iż obowiązuje ona od momentu ogłoszenia w całym kraju.
