Decyzja obowiązuje na terenie całego kraju i została objęta rygorem natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, iż produkt nie może być już sprzedawany ani dystrybuowany w aptekach.
Preparat jest stosowany przez wiele kobiet w ramach hormonalnej terapii zastępczej. Dlatego komunikat wzbudził duże zainteresowanie pacjentek, które przyjmują ten lek.
Dlaczego GIF wycofał tę serię lekuWedług informacji przekazanych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny powodem decyzji nie jest problem z samym lekiem ani z jego składem.
Wada dotyczy elementu zabezpieczającego opakowanie, tzw. zabezpieczenia ATD. Jest to specjalna plomba lub naklejka, która pozwala sprawdzić, czy opakowanie nie zostało wcześniej otwarte.
W przypadku wskazanej serii zabezpieczenie zostało nieprawidłowo naklejone. Jak ustalono, mogło to wynikać z problemu technicznego na linii produkcyjnej oraz niewystarczającej kontroli wizualnej.
Inspekcja podkreśliła jednak, iż badania jakościowe nie wykazały żadnych nieprawidłowości dotyczących samego preparatu.
Która seria Femostonu została wycofanaDecyzja dotyczy jednej, konkretnie wskazanej serii produktu. Chodzi o lek:
- nazwa: Femoston
- postać: tabletki powlekane w kolorze ceglasto-czerwonym
- dawka: 2 mg estradiolu oraz 2 mg estradiolu + 10 mg dydrogesteronu
- opakowanie: 28 tabletek
- numer serii: 378587
- termin ważności: 31 stycznia 2028 roku
- producent: Theramex Ireland Limited z siedzibą w Dublinie
Produkt znajdował się w krajowym łańcuchu dystrybucji i był dostępny w sprzedaży hurtowej. Z tego powodu decyzja o wycofaniu została rozszerzona na teren całej Polski.
Do czego stosuje się FemostonFemoston jest lekiem stosowanym w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Preparat zawiera estradiol oraz dydrogesteron i pomaga uzupełnić niedobór estrogenów u kobiet po menopauzie.
Lek jest przepisywany przede wszystkim w celu łagodzenia objawów menopauzy. Do najczęstszych należą:
- uderzenia gorąca
- nocne poty
- wahania nastroju
- bezsenność
- suchość pochwy
Preparat może również pomagać w ochronie kości i zmniejszać ryzyko osteoporozy u kobiet z niedoborem estrogenów.
Czy wada opakowania jest niebezpiecznaInspektorat podkreśla, iż problem dotyczy wyłącznie zabezpieczenia opakowania. Nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości dotyczących składu ani działania leku.
Ryzyko wynika przede wszystkim z tego, iż nieprawidłowo naklejone zabezpieczenie może sugerować wcześniejsze naruszenie opakowania. Z tego powodu zdecydowano się na prewencyjne wycofanie całej serii z obrotu.
Co zrobić, jeżeli masz ten lek w domuKobiety, które posiadają opakowanie leku z numerem serii 378587, powinny skontaktować się z apteką lub lekarzem prowadzącym. Apteki mają obowiązek wycofania wskazanej serii produktu z obrotu.
Lekarz może w takiej sytuacji przepisać inną serię preparatu lub zaproponować alternatywny lek.
Specjaliści podkreślają również, aby nie przerywać samodzielnie hormonalnej terapii zastępczej. Nagłe odstawienie leczenia może spowodować nasilenie objawów menopauzy. W razie wątpliwości najlepiej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
