Komunikat ma charakter pilny, a jego wykonanie obowiązuje na terenie całej Polski od momentu wydania decyzji.
Z obrotu znika POLIPARIN 25000 IU/5 ml (Heparin sodium) w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Dotyczy to wyłącznie serii E38310003A z datą ważności 31 sierpnia 2026 r.
Dlaczego lek został wycofany?Informacje, które wpłynęły do GIF, dotyczyły przypadków tworzenia się skrzepów u części pacjentów po podaniu preparatu w jednej z placówek medycznych. Choć nie odnotowano sytuacji bezpośrednio zagrażających życiu, samo ryzyko wystąpienia takich reakcji uznano za wystarczająco niepokojące.
Po otrzymaniu zgłoszenia podmiot odpowiedzialny — Polpharma S.A. — rekomendował natychmiastowe wstrzymanie sprzedaży produktu. Następnie sprawą zajął się Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, który — po analizie dokumentacji oraz danych z Systemu Monitorowania Zagrożeń — wydał zalecenie całkowitego wycofania serii z rynku.
Badania nie wykazały wad, ale ryzyko pozostałoCo istotne, próbki archiwalne i stabilnościowe nie wykazały żadnych nieprawidłowości. Mimo to liczba zgłoszeń oraz ich charakter zostały uznane za wystarczający argument, by rozpocząć procedurę wycofania serii jako działania prewencyjnego.
Decyzja GIF została opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności, co oznacza, iż preparat nie może być dalej wydawany, stosowany ani dystrybuowany.
Co powinni zrobić pacjenci?Osoby posiadające lek z serii E38310003A powinny niezwłocznie skontaktować się z apteką lub lekarzem. Produkt nie powinien być stosowany do czasu przekazania dalszych wytycznych.
Wycofanie pojedynczej serii nie oznacza, iż cały lek jest niebezpieczny. To standardowe działanie mające na celu maksymalne zabezpieczenie pacjentów przed potencjalnym zagrożeniem.
