Z obrotu w całej Polsce wycofano jedną serię preparatu Viantan. Powodem jest poważna wada jakościowa – po przygotowaniu leku w jednej z fiolek zauważono duży fragment szkła. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
GIF wycofuje Viantan. Chodzi o konkretną serięDecyzję nr 56/WC/ZW/2026 Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 24 września 2026 roku. Dotyczy ona wyłącznie jednej serii produktu Viantan, będącego proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.
Wycofana została seria 82947TB24 z terminem ważności do maja 2027 roku. Produkt znajduje się w opakowaniach zawierających 10 fiolek po 932 mg. Podmiotem odpowiedzialnym jest niemiecka firma B. Braun Melsungen AG. Jednocześnie zakazano dalszego wprowadzania tej serii do obrotu.
To ważne rozróżnienie: decyzja nie dotyczy wszystkich opakowań Viantanu, ale konkretnej wskazanej serii.
W fiolce znaleziono duży fragment szkłaSprawa zaczęła się już kilka miesięcy temu.
4 maja 2026 roku GIF otrzymał zgłoszenie od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Poznaniu. Jedna z aptek szpitalnych poinformowała, iż po rozpuszczeniu proszku w fiolce zauważono duży fragment szkła.
GIF zareagował jeszcze w maju. 15 maja wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu serią 82947TB24 na terenie całej Polski. Miało to umożliwić dokładne wyjaśnienie sprawy i ocenę, czy wadliwy produkt może stanowić zagrożenie dla pacjentów.
Próbka reklamacyjna została następnie przebadana przez producenta. Obecność szkła została potwierdzona. Problem polegał jednak na tym, iż prowadzone postępowanie nie pozwoliło jednoznacznie ustalić źródła zanieczyszczenia.
Nie udało się wykluczyć problemu w innych fiolkachWedług informacji zawartych w decyzji producent oceniał zdarzenie jako jednostkowe i wskazywał, iż nie pojawiły się podobne zgłoszenia dotyczące tej serii.
GIF uznał jednak, iż nie daje to wystarczającej gwarancji bezpieczeństwa.
Inspektorat zwrócił uwagę, iż nie można całkowicie wykluczyć obecności cząstek szkła również w innych fiolkach tej samej serii. Dodatkowo fragment znajdujący się w proszku może nie być widoczny przed jego rozpuszczeniem.
To właśnie dlatego wcześniejsze wstrzymanie obrotu zostało zastąpione ostatecznym wycofaniem wskazanej serii.
GIF wskazuje na możliwość poważnych powikłańW przypadku tego produktu sposób podania ma szczególne znaczenie.
Viantan przygotowuje się jako roztwór do infuzji i podaje bezpośrednio dożylnie. GIF podkreślił, iż obecność cząstek stałych w takim preparacie może prowadzić do poważnych powikłań.
Przed podaniem przygotowany roztwór powinien zostać obejrzany przez personel medyczny. Nie może zawierać widocznych cząstek czy osadu. Inspektorat uznał jednak, iż taka kontrola nie może zastępować podstawowego wymogu, by sam produkt leczniczy spełniał wszystkie normy jakościowe.
Dlatego decyzji z 24 września nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Do czego stosuje się Viantan?Viantan nie jest typowym lekiem, który większość pacjentów przechowuje w domowej apteczce.
Zgodnie z oficjalną ulotką jest to preparat zawierający 13 witamin. Podaje się go w kroplówce osobom, które nie są w stanie dostarczać odpowiedniej ilości witamin drogą doustną. Może być stosowany u dorosłych oraz dzieci od 11. roku życia.
Preparaty tego rodzaju mogą stanowić element żywienia pozajelitowego, czyli stosowanego między innymi wtedy, gdy pacjent z powodu swojego stanu zdrowia nie może być odpowiednio żywiony drogą przewodu pokarmowego.
Wycofanie nie oznacza, iż cały lek jest wadliwyDecyzje GIF dotyczące wycofania produktu mogą łatwo wywołać niepokój, dlatego warto zwrócić uwagę na dokładny zakres komunikatu.
W tym przypadku wycofano:
Viantan, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, seria 82947TB24, termin ważności 05.2027.
Pozostałe serie nie zostały objęte tą konkretną decyzją.
Samo wycofanie również nie oznacza, iż każda fiolka z tej serii zawiera szkło. GIF zdecydował o usunięciu całej partii dlatego, iż po wykryciu wady nie można było z wystarczającą pewnością wykluczyć jej występowania w kolejnych opakowaniach.
Pacjenci nie powinni samodzielnie przerywać leczeniaViantan jest preparatem podawanym pod nadzorem personelu medycznego, dlatego to przede wszystkim szpitale, apteki szpitalne i podmioty zajmujące się dystrybucją muszą zastosować się do decyzji GIF.
Jeżeli pacjent otrzymuje Viantan w ramach prowadzonego leczenia i ma wątpliwości, może zapytać lekarza lub pielęgniarkę, z jakiej serii pochodzi stosowany produkt.
Nie należy natomiast samodzielnie przerywać zaleconego leczenia. Wycofana seria powinna zostać usunięta z obrotu zgodnie z decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Najpierw wstrzymanie, teraz definitywne wycofanieSprawa Viantanu pokazuje również różnicę pomiędzy wstrzymaniem a wycofaniem produktu.
GIF może najpierw wstrzymać konkretną serię, gdy pojawi się podejrzenie, iż nie spełnia ona wymagań jakościowych. Oznacza to czasowe zatrzymanie jej obrotu do czasu wyjaśnienia sprawy. o ile późniejsze ustalenia potwierdzą wadę lub nie pozwolą wykluczyć zagrożenia, inspektor może zdecydować o wycofaniu produktu.
W przypadku serii 82947TB24 Viantanu pierwszy krok podjęto 15 maja. Po ponad czterech miesiącach postępowania, 24 września 2026 roku zapadła decyzja o jej całkowitym wycofaniu z obrotu w Polsce.
