W preparacie podawanym dożylnie wykryto ciała obce, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów. Decyzja obowiązuje na terenie całej Polski i ma rygor natychmiastowej wykonalności.
22 października 2026 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 62/WC/ZW/2026 dotyczącą preparatu Vamfoli 50 mg/5 ml.
Powodem wycofania były poważne nieprawidłowości jakościowe wykryte w fiolkach zawierających roztwór do wstrzykiwań.
GIF wycofuje lek z obrotu. Sprawdź numery seriiDecyzja dotyczy preparatu VAMFOLI 50MG/5ML (Leucovorin Calcium), zawierającego folinian wapnia.
Wycofano dwie serie produktu.
Pierwsza ma numer BLPI2421YD i termin ważności do października 2026 roku.
Druga seria, oznaczona numerem BLPI2511YC, ma termin ważności do lutego 2027 roku.
Producentem preparatu jest indyjska firma Vama Lifecare Pvt Ltd.
GIF nakazał natychmiastowe wycofanie wskazanych serii z obrotu oraz zakazał ich dalszego wprowadzania na rynek.
W fiolkach znaleziono ciała obce. Niepokojące wyniki kontroliProblemy wykryto po zgłoszeniu z Wojskowego Instytutu Medycznego w Warszawie.
W nienaruszonych fiolkach zauważono pływające cząstki o nieustalonym pochodzeniu.
19 października zgłoszono nieprawidłowości dotyczące 67 opakowań pierwszej serii. Dzień później podobne zanieczyszczenia wykryto w kolejnych 30 opakowaniach drugiej serii.
Przeprowadzono również kontrolę w hurtowni farmaceutycznej.
Spośród 72 sprawdzonych opakowań w każdym stwierdzono obecność ciał obcych po wstrząśnięciu fiolki.
Wyniki wskazywały na poważny problem jakościowy, dlatego GIF zdecydował o wycofaniu obu serii.
Dlaczego lek może być niebezpieczny dla pacjentów?Vamfoli zawiera folinian wapnia, wykorzystywany między innymi podczas terapii przeciwnowotworowych.
Ponieważ preparat jest podawany dożylnie, obecność nieznanych cząstek budzi szczególne obawy.
Zanieczyszczenia mogłyby przedostać się bezpośrednio do krwiobiegu i wywołać niepożądane reakcje.
Nie oznacza to jednak, iż takie powikłania już wystąpiły. Decyzję podjęto ze względu na stwierdzoną wadę jakościową i potencjalne zagrożenie.
Co powinni zrobić pacjenci?Wycofanie obejmuje wyłącznie wskazane serie preparatu, a nie wszystkie leki zawierające folinian wapnia.
Pacjenci nie powinni samodzielnie przerywać leczenia. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub placówką, w której podawany jest lek.
Najważniejsze są numery serii BLPI2421YD i BLPI2511YC. To właśnie tych partii dotyczy pilna decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z 22 października 2026 roku.
