Jak informuje serwis „Wirtualna Polska”, Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu jednej z serii leku DEPO-MEDROL. Powodem są zastrzeżenia dotyczące jakości preparatu wykryte podczas badań stabilności produktu. Chodzi o zawiesinę do wstrzykiwań stosowaną m.in. w leczeniu stanów zapalnych i chorób autoimmunologicznych.
Tego leku dotyczy decyzja
Decyzja obejmuje preparat DEPO-MEDROL o dawce 40 mg/ml, sprzedawany w fiolkach po 1 ml. Wycofana została seria oznaczona numerem LY1775 z terminem ważności do 31 października 2029 roku. Producentem leku jest Pfizer Europe MA EEIG z siedzibą w Brukseli. GIF jednocześnie zakazał dalszego wprowadzania tej partii do obrotu i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Jak wyjaśniono, problem ujawniono podczas długoterminowych badań stabilności preparatu. Kontrola wykazała przekroczenie dopuszczalnych norm dla parametru określanego jako zawartość wolnego metyloprednizolonu. Według ustaleń najbardziej prawdopodobną przyczyną nieprawidłowości mogło być zastosowanie substancji pomocniczej pochodzącej od innego dostawcy.
Decyzja nie mogła być inna
Inspekcja farmaceutyczna podkreśliła, iż wyniki badań nie pozwalają jednoznacznie potwierdzić utrzymania odpowiedniej jakości produktu przez cały okres ważności. Z tego powodu urząd nie zgodził się ze stanowiskiem producenta, który uważał, iż lek może przez cały czas pozostawać w dystrybucji.
DEPO-MEDROL zawiera metyloprednizolon należący do grupy glikokortykosteroidów. Preparat stosowany jest m.in. w terapii chorób zapalnych i schorzeń związanych z nadmierną aktywnością układu odpornościowego. Lek podawany jest wyłącznie w formie wstrzyknięć i powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza.
Początek formularza
Dół formularza
Początek formularza
Dół formularza
Początek formularza
Dół formularza
O tym się mówi: Tak wystroiła się Marta Nawrocka we Włoszech. Ekspert mówi wprost Początek formularza
Dół formularza
