Chodzi o czopki glicerynowe Avenalax, które można kupić w aptece bez recepty. Podczas kontroli laboratoryjnej stwierdzono nieprawidłową zawartość substancji czynnej. Oznacza to, iż lek może nie działać tak, jak powinien. Decyzja obowiązuje na terenie całej Polski i ma rygor natychmiastowej wykonalności. Pacjenci powinni sprawdzić domowe apteczki. Szczególnie istotny jest jeden numer znajdujący się na opakowaniu.
Pilne wycofanie leku z aptek. GIF wydał decyzję obowiązującą w całej PolsceGłówny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o kolejnej decyzji dotyczącej bezpieczeństwa produktów leczniczych dostępnych w polskich aptekach. Tym razem chodzi o preparat stosowany w przypadku zaparć.
8 października 2026 roku wydano decyzję nr 58/WC/ZW/2026, na mocy której z obrotu wycofano określoną serię leku Avenalax w postaci czopków.
Preparat jest dostępny bez recepty i stosowany w celu ułatwienia wypróżnienia. Z tego powodu część pacjentów może przechowywać go w domowej apteczce i sięgać po niego w razie wystąpienia problemów jelitowych.
Wycofanie dotyczy całego terytorium Polski. Oznacza to, iż wskazana seria nie może być dalej sprzedawana ani wprowadzana do obrotu.
Co istotne, decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności. Nie trzeba więc czekać na zakończenie ewentualnych dalszych procedur, aby apteki i hurtownie zastosowały się do polecenia inspekcji.
Przyczyną nie jest wykrycie niebezpiecznej bakterii czy zanieczyszczenia, ale wada jakościowa dotycząca ilości substancji czynnej.
Który lek został wycofany? Sprawdź nazwę, serię i termin ważnościNie każdy produkt Avenalax został objęty decyzją. Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał konkretną serię, dlatego przed wyciągnięciem wniosków należy dokładnie sprawdzić dane na opakowaniu.
Wycofanie obejmuje:
- Nazwa leku: Avenalax (Glyceroli suppositoria)
- Dawka: 1 g
- Postać: czopki
- Wielkość opakowania: 10 sztuk
- Numer serii: 51709
- Termin ważności: 01.2027
- Kod GTIN: 05909994358317
- Podmiot odpowiedzialny: Farmina sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie
Najważniejszy dla pacjenta jest numer serii: 51709.
To właśnie opakowania oznaczone tym numerem zostały objęte decyzją GIF.
Jeżeli masz w domu czopki Avenalax, znajdź oznaczenie serii na pudełku, zwykle umieszczone w pobliżu daty ważności lub przy symbolu LOT.
Nie kieruj się wyłącznie nazwą preparatu. Pozostałe serie nie zostały objęte opisywanym wycofaniem.
Dlaczego GIF wycofał Avenalax? Wyniki badań wykazały nieprawidłowościPowodem decyzji były wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków.
Laboratorium sprawdziło jakość produktu i wykryło niezgodność dotyczącą zawartości glicerolu, czyli substancji odpowiadającej za działanie czopków.
W badanej serii stwierdzono, iż ilość glicerolu znajduje się poniżej dolnej granicy określonej w dokumentacji jakościowej leku.
W praktyce oznacza to, iż produkt nie spełnia wszystkich wymagań, które powinny obowiązywać przez okres jego przydatności do użycia.
Dlaczego to takie ważne?Leki dopuszczane do sprzedaży muszą zawierać odpowiednią ilość substancji czynnej, aby ich działanie było przewidywalne. o ile zawartość substancji odbiega od zatwierdzonych norm, nie można mieć takiej samej pewności co do skuteczności preparatu.
W przypadku wycofanej serii Avenalax pojawiło się ryzyko, iż czopki nie przyniosą oczekiwanego efektu przeczyszczającego.
Dla osoby zmagającej się z zaparciem może to oznaczać nieskuteczne leczenie i opóźnienie uzyskania odpowiedniej pomocy.
W dokumentacji decyzji nie wskazano, aby przyczyną wycofania było wykrycie substancji toksycznej. Problem dotyczy przede wszystkim jakości i możliwej niewystarczającej skuteczności.
