Podczas badań jakościowych wykryto w kapsułkach cząstki metalu w liczbie przekraczającej dopuszczalne limity. Decyzja obowiązuje w całej Polsce, jednak nie dotyczy wszystkich opakowań tego produktu.
GIF wycofuje serię leku Fingolimod ZentivaDecyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego obejmuje lek Fingolimod Zentiva (Fingolimodum) w dawce 0,5 mg. Produkt ma postać twardych kapsułek i jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 sztuk.
Pacjenci powinni zwrócić szczególną uwagę na numer serii 4L01372M oraz termin ważności przypadający na 30 listopada 2027 roku. Kod GTIN produktu to 05909991461157. Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Zentiva z siedzibą w Pradze.
Wydana 19 sierpnia 2026 roku decyzja GIF nr 48/WC/ZW/2026 nie tylko wycofuje wskazaną serię z aptek i hurtowni, ale również zakazuje jej dalszego wprowadzania do obrotu. Dokument otrzymał rygor natychmiastowej wykonalności.
W kapsułkach wykryto cząstki metaluProblem został zgłoszony inspekcji farmaceutycznej 13 sierpnia przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Przeprowadzone badania wykazały przekroczenie przyjętych limitów dotyczących liczby cząstek metalu. Kontrolę rozpoczęto po stwierdzeniu niezgodności związanej z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Badaniom poddano również serie produktu przeznaczone na rynek estoński, austriacki i rumuński. Wszystkie zostały wyprodukowane z tej samej serii produktu luzem oznaczonej numerem 4L01372. Po analizie wyników firma zarekomendowała wycofanie powiązanych partii, w tym serii 4L01372M skierowanej do sprzedaży w Polsce.
Z dokumentu GIF wynika, iż wykryte cząstki były bardzo małe, a większość znajdowała się poniżej poziomu wykrywalności stosowanych detektorów metali. Przeprowadzone oceny wskazywały na bardzo niski potencjalny wpływ zanieczyszczeń na bezpieczeństwo pacjentów.
Nie zmienia to jednak faktu, iż produkt nie spełniał ustalonych wymagań jakościowych. Ze względu na przekroczenie kryteriów nie można było potwierdzić bezpieczeństwa dalszego stosowania tej konkretnej serii. GIF uznał, iż pozostawienie jej w sprzedaży mogłoby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Pacjenci powinni dokładnie sprawdzić opakowaniaOsoby stosujące Fingolimod Zentiva powinny odszukać numer serii na pudełku oraz blistrze. o ile widnieje tam oznaczenie 4L01372M, produktu nie należy dalej używać bez uzyskania instrukcji dotyczącej dalszego leczenia. Pacjent powinien możliwie gwałtownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Fingolimod jest substancją wykorzystywaną w leczeniu stwardnienia rozsianego. Terapia odbywa się pod kontrolą lekarza, dlatego pacjent nie powinien samodzielnie zmieniać dawkowania ani odstawiać leczenia bez uzgodnienia bezpiecznego postępowania ze specjalistą. Farmaceuta może również wyjaśnić, co zrobić z opakowaniem pochodzącym z wycofanej serii.
Jeżeli numer na pudełku jest inny, opakowanie nie zostało objęte opisywaną decyzją. Wycofanie nie dotyczy wszystkich serii leku Fingolimod Zentiva ani wszystkich dostępnych w Polsce produktów zawierających fingolimod.
Co oznacza natychmiastowe wycofanie leku?Rygor natychmiastowej wykonalności oznacza, iż wskazana seria musi zostać bezzwłocznie usunięta z legalnego obrotu. Apteki, hurtownie i inne podmioty uczestniczące w dystrybucji nie mogą jej dalej sprzedawać ani przekazywać pacjentom.
Decyzja nie oznacza wycofania samej substancji czynnej ani zakończenia leczenia fingolimodem. Dotyczy wyłącznie partii, w której potwierdzono wadę jakościową. Najważniejszą czynnością po stronie pacjenta pozostaje zatem porównanie numeru na posiadanym opakowaniu z oznaczeniem podanym przez GIF.
