Pilna decyzja GIF w sprawie kolejnego leku. Dotyczy wszystkich serii jednego preparatu

Zdjęcie: leki @pexels

Decyzja obejmuje wszystkie serie preparatu w opakowaniach po 30 tabletek. Pacjenci powinni sprawdzić dokładną nazwę i dawkę na pudełku, ale nie należy samodzielnie przerywać całego leczenia atorwastatyną.

Decyzja nr 10/ZW/2026 została wydana 31 lipca 2026 roku i otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności. Dotyczy tabletek powlekanych Atorvastatin Medical Valley o mocy 40 mg. Numer GTIN wskazanego opakowania to 05909991501662, a numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – 27496. Podmiotem odpowiedzialnym jest szwedzka firma Medical Valley Invest AB.

Zakaz wprowadzania leku na rynek obejmuje wszystkie serie

W tym przypadku pacjent nie musi szukać na opakowaniu konkretnego numeru partii. Decyzją objęto wszystkie serie Atorvastatin Medical Valley 40 mg pakowane po 30 tabletek. Nie oznacza to jednak, iż GIF wydał zakaz dotyczący wszystkich leków z atorwastatyną dostępnych w Polsce.

Inne preparaty zawierające tę samą substancję czynną, ale posiadające odmienną nazwę handlową, dawkę lub numer GTIN, nie zostały wymienione w tej decyzji. Nie należy więc automatycznie odstawiać każdego leku na cholesterol ani uznawać, iż problem dotyczy wszystkich statyn.

W oficjalnym Rejestrze Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego rozstrzygnięcie zostało zaklasyfikowane jako „zakaz wprowadzania”, a nie jako nowa decyzja o wycofaniu z obrotu. To ważne rozróżnienie, ponieważ w części medialnych nagłówków pojawia się informacja o wycofaniu wszystkich serii.

Problemy z powłoką tabletek

Sprawa Atorvastatin Medical Valley rozpoczęła się wcześniej. W lipcu 2025 roku GIF wstrzymał obrót wszystkimi seriami preparatu po otrzymaniu wyników badań jakościowych. Zastrzeżenia dotyczyły wyglądu tabletek, a dokładniej nieprawidłowości ich powłoki.

W badanej serii LC73970 stwierdzono niejednorodny wygląd tabletek. W toku dalszego postępowania analizowano również serię LC92736, w której na części tabletek zauważono uszkodzenia powłoki, informuje TVN24.

Podmiot odpowiedzialny argumentował, iż powłoka nie odpowiada w tym preparacie za przedłużone lub zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej. Nieprawidłowości nie powinny więc automatycznie oznaczać, iż każda tabletka jest nieskuteczna albo zawiera niebezpieczną substancję. Produkty lecznicze muszą jednak spełniać wszystkie zatwierdzone wymagania jakościowe, również te dotyczące wyglądu i jednolitości wykonania.

Po zakończeniu postępowania GIF wydał decyzję nr 10/ZW/2026, zakazującą wprowadzania tego produktu do obrotu w Polsce.

Jak sprawdzić, czy decyzja dotyczy posiadanego leku?

Najważniejsza jest pełna nazwa preparatu. Na opakowaniu musi znajdować się oznaczenie „Atorvastatin Medical Valley”, dawka 40 mg oraz informacja, iż pudełko zawiera 30 tabletek powlekanych. Można również porównać numer GTIN: 05909991501662.

Sama obecność słowa „atorwastatyna” na opakowaniu nie wystarczy, aby uznać, iż lek został objęty decyzją. Na rynku dostępne są różne produkty zawierające tę substancję czynną, pochodzące od innych podmiotów odpowiedzialnych.

Pacjenci posiadający wskazany preparat powinni możliwie gwałtownie skontaktować się z farmaceutą lub lekarzem prowadzącym. Specjalista może sprawdzić możliwość zastosowania innego produktu zawierającego atorwastatynę albo zaproponować odpowiednie dalsze postępowanie.

Nie należy samodzielnie odstawiać statyny

Atorwastatyna należy do grupy statyn. Jest stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu i triglicerydów oraz ograniczenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u odpowiednio zakwalifikowanych pacjentów. Leczenie zwykle ma charakter długoterminowy.

Nagłe przerwanie terapii bez konsultacji może pogorszyć kontrolę stężenia cholesterolu. Nie należy również samodzielnie zmieniać dawki, dzielić innych tabletek ani przyjmować większej liczby tabletek o niższej mocy w celu zastąpienia preparatu 40 mg.

Osoba, która ma w domu Atorvastatin Medical Valley 40 mg, powinna skontaktować się z apteką lub lekarzem jeszcze przed podjęciem decyzji dotyczącej kolejnej dawki. Farmaceuta może pomóc zweryfikować opakowanie i ustalić, czy na podstawie wystawionej recepty możliwe jest wydanie odpowiednika.