Koalicja „Świadomy Pacjent”: papierowa ulotka musi pozostać w opakowaniu leku!
Czy papierowe ulotki dołączane do leków mogą zniknąć z opakowań i zostać zastąpione wyłącznie wersją cyfrową? Koalicja „Świadomy Pacjent” zdecydowanie sprzeciwia się takiemu rozwiązaniu. Organizacje pacjenckie, medyczne, farmaceutyczne i senioralne apelują o zachowanie papierowej ulotki oraz wprowadzenie modelu hybrydowego, w którym informacja cyfrowa będzie uzupełnieniem, a nie zamiennikiem tradycyjnej ulotki.
Koalicja „Świadomy Pacjent” została zainicjowana przez Fundację Instytut Rozwoju Spraw Społecznych i zainaugurowana 14 maja 2026 roku. Zrzesza organizacje reprezentujące pacjentów, środowiska medyczne, farmaceutyczne i senioralne, w tym Izbę Gospodarczą „Farmacja Polska”, Kolegium Lekarzy Rodzinnych w Polsce, Naczelną Izbę Pielęgniarek i Położnych, Polski Związek Emerytów i Rencistów, Uniwersytet Trzeciego Wieku SGH, Polskie Towarzystwo Komunikacji Społecznej oraz Stowarzyszenie MANKO – Głos Seniora.
Cyfrowa ulotka nie może zastąpić papierowej
Bezpośrednim powodem powstania Koalicji jest rewizja unijnej Dyrektywy Farmaceutycznej. Projektowane przepisy przewidują możliwość dopuszczenia przez państwa członkowskie zastąpienia papierowych ulotek ich elektronicznymi odpowiednikami – ePI.
Zdaniem Koalicji pełna cyfryzacja informacji o lekach mogłaby ograniczyć dostęp części pacjentów do podstawowych informacji dotyczących dawkowania, przeciwwskazań, działań niepożądanych czy zasad bezpiecznego stosowania produktu leczniczego.
Dlatego Koalicja opowiada się za modelem komplementarnym, czyli hybrydowym. Oznacza to, iż cyfrowa informacja o leku powinna być rozwijana i dostępna dla pacjentów, ale nie może oznaczać rezygnacji z papierowej ulotki znajdującej się w opakowaniu.
Cztery postulaty Koalicji „Świadomy Pacjent”
Koalicja przedstawiła cztery najważniejsze postulaty:
- zachowanie papierowej ulotki jako obowiązkowego elementu opakowania produktu leczniczego,
- wdrożenie modelu hybrydowego, w którym ePI uzupełnia, a nie zastępuje papierową ulotkę,
- przeprowadzenie szerokich konsultacji społecznych przed wprowadzeniem zmian legislacyjnych,
- poprawę czytelności i zrozumiałości ulotek poprzez prostszy język, większą czcionkę oraz wykorzystanie piktogramów.
Stanowisko Koalicji zostało przekazane Ministerstwu Zdrowia, w tym Podsekretarz Stanu Katarzynie Kacperczyk i Departamentowi Polityki Lekowej i Farmacji, a także Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Seniorzy szczególnie narażeni na wykluczenie
Koalicja zwraca uwagę, iż całkowite odejście od papierowych ulotek mogłoby być szczególnie dotkliwe dla seniorów oraz osób wykluczonych cyfrowo. Według danych przywoływanych w stanowisku jedynie 12,3% osób w wieku 65-74 lata posiada podstawowe kompetencje cyfrowe, a tylko 37,4% osób po 65. roku życia korzysta ze telefona. Jednocześnie to właśnie osoby starsze należą do grup najczęściej korzystających z leków. Regularnie stosuje je 86,4% osób w wieku 60-69 lat oraz 90,6% osób powyżej 70. roku życia. Koalicja wskazuje również na badanie BEUC, zgodnie z którym 82% Europejczyków preferuje papierową formę ulotki. Argumentem za pozostawieniem papierowej informacji w opakowaniu jest także bezpieczeństwo w sytuacjach kryzysowych – m.in. w przypadku braku dostępu do internetu, awarii urządzenia czy problemów technicznych.
Ministerstwo Zdrowia odpowiada na apel
Ministerstwo Zdrowia odniosło się już do stanowiska Koalicji. W piśmie z 7 sierpnia 2026 roku Departament Polityki Lekowej i Farmacji poinformował, iż przekazane materiały „będą poddane analizie w toku prac przygotowujących projekty aktów wdrażających unijną legislację farmaceutyczną”.
Ministerstwo zaznaczyło także, iż bezpieczeństwo pacjentów pozostaje kwestią priorytetową, oraz zadeklarowało otwartość na dialog i propozycje strony społecznej. Do stanowiska odniósł się również Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W piśmie z 18 sierpnia 2026 roku Wiceprezes ds. Wyrobów Medycznych Sebastian Migdalski poinformował, iż Urząd zapoznał się z argumentacją Koalicji. Jak podkreślono, argumenty dotyczące zagrożeń wynikających z pełnej cyfryzacji ulotek, w szczególności dla bezpieczeństwa farmakoterapii seniorów i osób wykluczonych cyfrowo, będą ważnym głosem w przyszłej dyskusji legislacyjnej.
Decydujący etap jeszcze przed nami
Kluczowe rozstrzygnięcia dotyczące przyszłości papierowych ulotek zapadną na etapie krajowych prac nad wdrożeniem nowych unijnych przepisów farmaceutycznych. Koalicja „Świadomy Pacjent” oczekuje, iż jej rekomendacje zostaną uwzględnione w projektowanych regulacjach. Deklaruje również gotowość do dalszego dialogu z Ministerstwem Zdrowia oraz aktywnego udziału w konsultacjach publicznych.
Stowarzyszenie MANKO – Głos Seniora, jako członek Koalicji, wspiera działania zmierzające do zapewnienia seniorom bezpiecznego, prostego i powszechnego dostępu do informacji o stosowanych lekach. Cyfryzacja może być ważnym ułatwieniem, ale nie powinna prowadzić do wykluczenia tych pacjentów, którzy przez cały czas potrzebują informacji w tradycyjnej, papierowej formie.
