Chodzi o roztwór do wstrzykiwań stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwotokom. Powodem są zanieczyszczenia wykryte w ampułkach oraz ryzyko dla pacjentów. Decyzja obowiązuje na terenie całej Polski i dotyczy wszystkich serii preparatu.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny regularnie publikuje decyzje dotyczące leków, które nie spełniają wymagań jakościowych albo mogą stwarzać zagrożenie dla pacjentów. Tym razem sprawa dotyczy preparatu Kwas traneksamowy Tillomed, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
To nie jest typowy lek z domowej apteczki, po który pacjent sięga samodzielnie przy bólu głowy czy przeziębieniu. Kwas traneksamowy jest substancją stosowaną w medycynie w sytuacjach związanych z krwawieniami. Tym bardziej każda informacja o jakości takiego preparatu ma szczególne znaczenie.
GIF zakazuje wprowadzania leku do obrotuDecyzja GIF dotyczy produktu leczniczego Kwas traneksamowy Tillomed, 100 mg/ml, w postaci roztworu do wstrzykiwań. Podmiotem odpowiedzialnym jest Tillomed Pharma GmbH z siedzibą w Niemczech.
Zakaz obejmuje różne opakowania preparatu, w tym ampułki 5 ml oraz fiolki 10 ml. W rejestrze decyzji wskazano, iż chodzi o wszystkie serie produktu.
Decyzja obejmuje wszystkie niewycofane dotąd serie leku dostępnego w postaci roztworu do wstrzykiwań, w różnych wielkościach opakowań:
opakowanie 1 ampułka 5 ml (GTIN: 05909991533618),
opakowanie 5 ampułek 5 ml (GTIN: 05909991533649),
opakowanie 10 ampułek 5 ml (GTIN: 05909991533625),
opakowanie 1 fiolka 10 ml (GTIN: 05909991533632),
opakowanie 5 fiolek 10 ml (GTIN: 05909991533656),
opakowanie 10 fiolek 10 ml (GTIN: 05909991533601).
To oznacza, iż lek nie powinien być dalej wprowadzany do obrotu na terenie kraju. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co podkreśla wagę sprawy i konieczność szybkiego działania.
Powodem są zanieczyszczenia w ampułkachSprawa zaczęła się od wyników badań jakościowych. W próbce jednej z serii leku wykryto zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym. Badanie przeprowadził Narodowy Instytut Leków.
W przypadku leku podawanego w zastrzyku lub dożylnie takie ustalenia są traktowane wyjątkowo poważnie. Roztwory do wstrzykiwań muszą spełniać bardzo rygorystyczne wymogi czystości, ponieważ trafiają bezpośrednio do organizmu pacjenta.
Nie chodzi więc o drobny problem techniczny ani wyłącznie o wygląd preparatu. Obecność cząstek stałych w takim produkcie może oznaczać realne ryzyko medyczne.
Eksperci wskazali na możliwe zagrożenieW toku postępowania GIF zwracał się o opinie do specjalistów. Z dokumentów wynika, iż konsultanci z zakresu medycyny ratunkowej i pediatrii wskazywali, iż obecność widocznych cząstek w produkcie podawanym pozajelitowo może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.
Takie stanowisko miało znaczenie dla dalszych decyzji inspekcji. W przypadku leków do wstrzykiwań margines tolerancji na zanieczyszczenia jest bardzo ograniczony, bo sposób podania zwiększa potencjalne ryzyko.
GIF podkreślił też, iż w tej sprawie nie wystarczyło samo zapewnienie, iż problem miał charakter jednostkowy. Istotne było to, czy można wykluczyć podobne ryzyko w kolejnych seriach.
Wcześniej wycofano konkretne serieTo nie jest pierwsza decyzja w tej sprawie. Wcześniej GIF wycofał z obrotu i zakazał wprowadzania do obrotu dziesięciu serii produktu, które były związane z tym samym procesem wytwarzania i kontroli jakości.
Najnowsza decyzja idzie dalej. Obejmuje wszystkie serie Kwasu traneksamowego Tillomed w określonych opakowaniach. Według ustaleń organu, problem dotyczył nie tylko jednej ampułki czy jednej partii, ale mógł mieć znaczenie dla oceny jakości całego produktu.
To właśnie dlatego inspekcja zdecydowała się na szerokie działanie, a nie tylko ograniczenie sprawy do pojedynczej serii.
Co to za lek?Kwas traneksamowy jest lekiem stosowanym w zapobieganiu i leczeniu krwotoków związanych z zaburzeniami procesu fibrynolizy. Mówiąc prościej, pomaga ograniczać krwawienie w sytuacjach, w których organizm zbyt intensywnie rozpuszcza skrzepy.
Preparaty zawierające tę substancję mogą być stosowane między innymi w warunkach szpitalnych, zabiegowych lub ratunkowych, zależnie od wskazań lekarza i sytuacji klinicznej pacjenta.
W przypadku produktu Tillomed chodzi o roztwór do wstrzykiwań, czyli formę przeznaczoną do podania przez personel medyczny. Nie jest to preparat, który pacjent powinien stosować samodzielnie bez nadzoru.
