GIF wycofuje serie leków. Pacjenci powinni pilnie sprawdzić opakowania

Część partii została wycofana z aptek, a wobec kolejnych wprowadzono zakaz wprowadzania do obrotu. Powodem jest przekroczenie dopuszczalnej zawartości zanieczyszczenia N-Nitroso-Bisoprolol. Pacjenci nie powinni jednak samodzielnie przerywać zaleconego leczenia.

GIF wydał decyzje dotyczące leków Concor 5 i Concor Cor 5

Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego zostały wydane 23 i 24 lipca 2026 roku. Obowiązują na terenie całej Polski i dotyczą określonych serii tabletek powlekanych zawierających 5 mg bisoprololu.

Część produktów pochodziła bezpośrednio od podmiotu odpowiedzialnego, natomiast pozostałe zostały sprowadzone do Polski w ramach importu równoległego. Z tego powodu na opakowaniach mogą znajdować się nazwy różnych importerów.

Nie zostały wycofane wszystkie leki zawierające bisoprolol ani wszystkie opakowania preparatów Concor. Decyzje obejmują wyłącznie wskazane produkty, dawkę i numery serii.

Te serie zostały wycofane z obrotu

Zgodnie z oficjalnym rejestrem GIF wycofano następujące partie:

Concor Cor 5, 5 mg, Merck:

• E211823 – termin ważności 30.11.2027, opakowanie 28 tabletek,
• E213005 – termin ważności 29.02.2028, opakowanie 56 tabletek,
• E213007 – termin ważności 31.03.2028, opakowanie 28 tabletek.

Serie te zostały wymienione w decyzji nr 40/WC/ZW/2026.

Concor Cor 5, 5 mg, import równoległy InPharm:

• E213008 – termin ważności 31.03.2028,
• E213560 – termin ważności 30.06.2028.

Concor Cor 5, 5 mg, import równoległy Medezin:

• E213008 – termin ważności 31.03.2028,
• E213560 – termin ważności 30.06.2028.

Obydwie partie znajdują się w opakowaniach zawierających 28 tabletek. Szczegóły zamieszczono w decyzji nr 42/WC/ZW/2026 oraz decyzji nr 43/WC/ZW/2026.

Concor 5, 5 mg, import równoległy Medezin:

• E212732 – termin ważności 29.02.2028,
• E213280 – termin ważności 31.05.2028.

Obydwie serie dotyczą opakowań po 28 tabletek. Zostały wskazane w decyzji nr 41/WC/ZW/2026.

Kolejnych partii nie wolno wprowadzać do sprzedaży

Oprócz wycofania produktów znajdujących się już w obrocie GIF zakazał wprowadzania na rynek kolejnych opakowań objętych tym samym problemem jakościowym.

Zakaz dotyczy między innymi następujących serii:

Concor Cor 5, 5 mg:

• E213008,
• E213560.

Decyzje dotyczą produktów wprowadzanych przez PharmaVitae, Delfarmę i Aga Kommerz, a także wskazanych opakowań pochodzących od InPharm oraz Medezin.

Concor 5, 5 mg:

• E212731,
• E212732,
• E213280,
• E213283,
• E213284.

W tym przypadku zakazy odnoszą się do produktów sprowadzanych przez Medezin, Delfarmę i InPharm.

Pełny wykaz decyzji można sprawdzić w oficjalnym Rejestrze Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Badania wykazały przekroczenie ustalonego limitu

Problem został wykryty podczas długoterminowych badań stabilności. Po 36 miesiącach przechowywania stwierdzono wynik poza specyfikacją dla zawartości N-Nitroso-Bisoprololu, oznaczanego skrótem NBP.

Postępowanie wyjaśniające wskazało na jedną z substancji pomocniczych pochodzącą od alternatywnego dostawcy. Zawarte w niej związki miały sprzyjać powstawaniu NBP w gotowych tabletkach. Surowiec ten był używany do produkcji w ograniczonym okresie, a od października 2023 roku dostawca nie jest już wykorzystywany przy wytwarzaniu tych leków.

Dostępne wyniki wskazywały, iż ilość zanieczyszczenia może zwiększać się podczas dalszego przechowywania. GIF uznał, iż nie można potwierdzić zachowania wymaganej jakości wymienionych serii przez cały okres ich ważności.

Dlaczego decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności?

Jak wyjaśnił GIF, limit dla N-Nitroso-Bisoprololu został ustalony z uwzględnieniem potencjału mutagennego tego zanieczyszczenia. Przekroczenie poziomu przyjętego w dokumentacji rejestracyjnej oznacza, iż ryzyko nie mieści się w granicach zaakceptowanych podczas dopuszczania produktu do obrotu.

Inspektorat zwrócił również uwagę, iż leczenie bisoprololem ma zwykle charakter długotrwały. Pozostawienie wadliwych serii w sprzedaży mogłoby oznaczać dalszą ekspozycję pacjentów na zanieczyszczenie, którego zawartość może wzrastać wraz z czasem przechowywania.

Decyzja nie oznacza jednak, iż u osób, które wcześniej przyjmowały tabletki, wystąpią określone powikłania. Podstawą działania GIF było niespełnienie obowiązujących wymagań jakościowych i konieczność ochrony pacjentów przed dalszą ekspozycją.

Co powinien zrobić pacjent posiadający lek?

Najpierw należy dokładnie sprawdzić:

• pełną nazwę preparatu,
• dawkę – decyzje dotyczą 5 mg,
• numer serii,
• termin ważności,
• liczbę tabletek w opakowaniu,
• nazwę podmiotu odpowiedzialnego lub importera.

Numer serii oraz termin ważności znajdują się na zewnętrznym opakowaniu leku. o ile dane zgadzają się z którąś z decyzji, należy możliwie gwałtownie skontaktować się z farmaceutą albo lekarzem prowadzącym.

Nie należy samodzielnie odstawiać bisoprololu ani zmieniać dawki. Specjalista powinien zdecydować o dalszym postępowaniu i – o ile będzie to konieczne – zapewnić odpowiedni zamiennik lub nowe opakowanie.

Farmaceuta może również potwierdzić, czy konkretny produkt jest objęty decyzją, oraz wyjaśnić zasady jego zwrotu. GIF informuje, iż wycofany lek nie może pozostawać w sprzedaży, a systemy apteczne blokują możliwość wydawania wskazanych partii. Zasady wycofywania produktów opisano na stronie GIF.

Nie każde opakowanie Concor jest objęte decyzją

Pacjenci nie powinni wpadać w panikę po zobaczeniu samej nazwy Concor lub Concor Cor. najważniejsze znaczenie mają jednocześnie dawka, numer serii, wielkość opakowania oraz importer.

Jeżeli numer partii jest inny niż wymienione w decyzjach, opakowanie nie zostało objęte tym konkretnym wycofaniem. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości najlepiej zabrać lek do apteki i poprosić farmaceutę o sprawdzenie wszystkich danych.