Z obrotu na terenie całego kraju wycofano trzy serie leku Fluorouracil Accord. Powodem jest wada jakościowa związana z obecnością niezidentyfikowanego zanieczyszczenia.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, iż wskazane partie preparatu nie mogą być dalej wprowadzane do obrotu ani stosowane w placówkach medycznych.
GIF wycofuje lek stosowany podczas chemioterapiiDecyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 52/WC/ZW/2026 została wydana 3 września 2026 roku. Dotyczy leku:
Fluorouracil Accord (Fluorouracilum), 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, fiolka 20 ml. Numer GTIN produktu to 05909990774791. Podmiotem odpowiedzialnym jest Accord Healthcare Polska.
Wycofanie obejmuje trzy serie:
- P2403768 – termin ważności: 09.2026,
- H2500329 – termin ważności: 09.2026,
- G2500676 – termin ważności: 11.2026.
Co istotne, decyzja nie dotyczy wszystkich preparatów zawierających fluorouracyl ani każdej serii leku Fluorouracil Accord. Obejmuje wyłącznie partie wskazane przez GIF.
Wykryto niezidentyfikowane zanieczyszczenieNieprawidłowość ujawniono podczas długoterminowych badań stabilności jednej z serii reprezentatywnych dla partii przeznaczonych na polski rynek. Po 23 miesiącach przechowywania poziom pojedynczego, nieznanego zanieczyszczenia przekroczył dopuszczalną wartość. Wcześniejsza kontrola, przeprowadzona po 18 miesiącach, nie wykazała jeszcze takiej niezgodności.
Nie udało się jednoznacznie ustalić, skąd pochodzi zanieczyszczenie. Zgromadzone dane wskazywały natomiast, iż jego poziom może zwiększać się wraz z upływem czasu.
Producent ocenił ryzyko dla pacjentów jako niewielkie i zaproponował dodatkowe badania oraz dalsze monitorowanie produktu. GIF uznał jednak, iż takie działania nie są wystarczające. Ponieważ nie zidentyfikowano wykrytej substancji, nie można było przeprowadzić pełnej oceny jej wpływu na zdrowie.
W tej sytuacji inspektorat nie mógł potwierdzić bezpieczeństwa dalszego stosowania wskazanych serii ani wykluczyć potencjalnego zagrożenia. Zdecydowano więc o ich natychmiastowym wycofaniu.
W jakich przypadkach stosowany jest Fluorouracil Accord?Fluorouracyl jest substancją wykorzystywaną w leczeniu kilku rodzajów nowotworów. Preparat może być stosowany między innymi u pacjentów chorujących na raka jelita grubego, żołądka, trzustki, przełyku lub piersi, a także na niektóre nowotwory głowy i szyi.
Lek podaje się dożylnie w ramach specjalistycznego leczenia prowadzonego pod nadzorem doświadczonego personelu medycznego. Nie jest to preparat przeznaczony do samodzielnego przyjmowania w domu.
Pacjenci objęci terapią nie powinni na własną rękę przerywać leczenia ani zmieniać ustalonego schematu. Wątpliwości dotyczące stosowanego produktu należy skonsultować z lekarzem prowadzącym albo bezpośrednio z ośrodkiem onkologicznym.To też może cię zainteresować:
