Preparat zawiera allopurynol i jest stosowany u pacjentów z chorobami związanymi z nadmiernym stężeniem kwasu moczowego. Decyzja dotyczy całej Polski i obowiązuje od momentu jej wydania.
Adnamil wycofany z aptek. Chodzi o konkretną serięDecyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego została wydana 31 lipca 2026 roku. Obejmuje ona lek Adnamil w dawce 300 mg, w postaci tabletek pakowanych po 30 sztuk.
Wycofanie dotyczy wyłącznie serii oznaczonej numerem HIY0325001, której termin ważności upływa w lipcu 2028 roku. Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Polfarmex S.A. z siedzibą w Kutnie.
GIF nie tylko nakazał usunięcie wskazanej serii z aptek i hurtowni, ale również zakazał jej dalszego wprowadzania do obrotu. Decyzji nr 44/WC/ZW/2026 nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, iż zaczęła obowiązywać bez okresu przejściowego.
Pełna treść rozstrzygnięcia została opublikowana w oficjalnej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Badania wykazały nieprawidłowościProblemy zostały wykryte podczas badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Sprawdzano między innymi wygląd oraz odporność tabletek na zgniatanie, nazywaną przez producenta ich twardością.
Jedna ze 150 przebadanych tabletek była uszkodzona. Wszystkie analizowane tabletki były natomiast częściowo pokryte białym, sypkim proszkiem. Badania wykazały również, iż ich odporność na zgniatanie przekraczała górną wartość określoną w dokumentacji jakościowej produktu.
Producent przeprowadził postępowanie wyjaśniające. Ustalono, iż pył widoczny na tabletkach odpowiadał składowi leku i zawartej w nim substancji czynnej. Wykluczono tym samym zanieczyszczenie preparatu innym produktem.
W związku z zapyleniem zmodyfikowano system odpylania, wprowadzono częstsze czyszczenie urządzeń i zaktualizowano dokumentację dotyczącą pakowania. Działania te odnoszą się jednak do kolejnych produkowanych serii i nie usuwają nieprawidłowości w opakowaniach, które znalazły się już na rynku.
Nie udało się wyjaśnić przyczyny twardnienia tabletekZnacznie większe wątpliwości wzbudziła nieprawidłowa twardość leku. Badania przeprowadzone po sześciu miesiącach przechowywania wykazały wyniki przekraczające ustaloną normę. Producent nie zdołał jednoznacznie ustalić, dlaczego tabletki stopniowo twardniały.
Dodatkowe testy tabletek o najwyższej twardości wykazały prawidłowe uwalnianie allopurynolu. GIF zwrócił jednak uwagę, iż nie da się przewidzieć, jak lek będzie zachowywał się w kolejnych miesiącach, aż do upływu terminu ważności.
Nie można było zatem wykluczyć, iż postępujące twardnienie wpłynie w przyszłości na uwalnianie substancji czynnej, a tym samym na skuteczność preparatu. Inspektorat uznał taką sytuację za realne zagrożenie dla bezpieczeństwa terapii.
W jakich przypadkach stosowany jest Adnamil?Substancją czynną preparatu jest allopurynol. Lek ogranicza wytwarzanie kwasu moczowego i może być stosowany między innymi w leczeniu dny moczanowej, kamicy nerkowej oraz innych chorób, w których dochodzi do nadmiernego gromadzenia się moczanów.
Szczegółowe wskazania, dawkowanie oraz ostrzeżenia znajdują się w dokumentacji produktu. Adnamil jest lekiem wydawanym na receptę, a sposób jego stosowania powinien zawsze określać lekarz. Informacje o preparacie można znaleźć również na stronie producenta.
Co powinni zrobić pacjenci?Osoby posiadające Adnamil 300 mg powinny sprawdzić numer serii umieszczony na opakowaniu. Wycofaniem objęto wyłącznie serię HIY0325001 z terminem ważności 07.2028. Pozostałych serii decyzja GIF nie dotyczy.
Tabletek pochodzących z wycofanej serii nie należy dalej stosować. Pacjent powinien możliwie gwałtownie skontaktować się z farmaceutą lub lekarzem, aby ustalić sposób przekazania opakowania i zapewnić bezpieczną kontynuację leczenia.
Jednocześnie nie należy samodzielnie rezygnować z całej terapii allopurynolem. W ulotce preparatu wyraźnie zaznaczono, iż leczenia nie powinno się przerywać bez porozumienia z lekarzem. Konieczne może być wydanie nowego opakowania albo zastosowanie innego produktu zawierającego tę samą substancję czynną.
Wycofanie jednej serii nie oznacza, iż wszystkie opakowania leku Adnamil są wadliwe. Najważniejsze jest dokładne porównanie oznaczeń i skonsultowanie dalszego postępowania ze specjalistą.
