Chodzi o serię o numerze 20825 z terminem ważności do sierpnia 2027 roku. Badania wykazały obecność widocznych cząstek w większości sprawdzonych fiolek.
GIF wycofuje serię leku Levosimendan FarmakDecyzja dotyczy preparatu Levosimendan Farmak (levosimendanum) o mocy 2,5 mg/ml. Jest to koncentrat służący do przygotowania roztworu do infuzji. Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Farmak International sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Zgodnie z decyzją GIF seria numer 20825 musi zostać wycofana z obrotu na terenie całej Polski. Inspektorat zakazał również jej ponownego wprowadzania na rynek. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, dlatego apteki, hurtownie i placówki medyczne muszą zastosować się do niej bez zwłoki.
Jak informuje WP abcZdrowie, preparaty należące do wskazanej partii mają zostać usunięte z rynku i przekazane do zniszczenia zgodnie z obowiązującymi przepisami.
W 12 z 20 fiolek znaleziono widoczne cząstkiLevosimendan Farmak został po raz pierwszy wprowadzony do obrotu w Polsce w listopadzie 2025 roku. Preparat skierowano następnie do badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Wyniki kontroli wzbudziły poważne zastrzeżenia dotyczące jakości produktu.
W 12 spośród 20 przebadanych fiolek stwierdzono obecność cząstek, które można było zauważyć bez użycia specjalistycznego sprzętu. Preparat przeznaczony do podania dożylnego powinien być natomiast praktycznie wolny od podobnych zanieczyszczeń.
Pozostałe oceniane parametry leku miały spełniać wymagania jakościowe. Producent potwierdził jednak obecność pojedynczych cząstek i poinformował o prowadzeniu dalszego postępowania wyjaśniającego. Dokładna przyczyna pojawienia się zanieczyszczeń nie została jeszcze ustalona.
Wcześniej wstrzymano wszystkie serie preparatuPierwsze informacje o nieprawidłowościach trafiły do GIF w czerwcu 2026 roku. Inspektorat zdecydował wówczas o czasowym wstrzymaniu obrotu wszystkimi seriami produktu Levosimendan Farmak. Było to działanie zabezpieczające podjęte na czas wyjaśniania sprawy.
Po otrzymaniu kolejnych wyników i potwierdzeniu wady jakościowej zapadła decyzja o ostatecznym wycofaniu serii 20825. Podmiot odpowiedzialny również zarekomendował usunięcie tej partii z polskiego rynku. O wcześniejszym wstrzymaniu preparatu informował między innymi serwis Zdrowie Wprost.
Dlaczego nieprawidłowość może być niebezpieczna?Levosimendan jest stosowany między innymi u dorosłych pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca, u których doszło do nagłego pogorszenia stanu zdrowia. Lek podawany jest dożylnie, zwykle w warunkach szpitalnych i pod ścisłym nadzorem personelu medycznego.
Obecność niepożądanych cząstek w preparacie przeznaczonym do infuzji może doprowadzić do bezpośrednich negatywnych konsekwencji dla zdrowia pacjenta. To właśnie z tego powodu GIF zdecydował, iż wycofanie musi zostać przeprowadzone natychmiast.
